Zertifizierte Qualität: Softwareentwicklung als Medizinprodukt
Das Qualitätsmanagementsystem der Stabsstelle Medizinisch-Wissenschaftliche Technologieentwicklung und -koordination (MWTek) am Universitätsklinikum Bonn (UKB) erhielt jetzt die Zertifizierung nach EN ISO 13485 für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Dies ermöglicht die sichere Weiterentwicklung und Markteinführung streng regulierter, patientensicherheitskritischer Software. Das Projekt, initiiert durch das UKB, die Medizinische Fakultät und das Transfercenter enaCom der Universität Bonn, wird vom Ministerium für Wirtschaft, Industrie, Klimaschutz und Energie des Landes Nordrhein-Westfalen (MWIKE) mit rund 1,8 Millionen Euro unterstützt. Das zertifizierte Qualitätsmanagementsystem bildet eine Basis, um innovative medizinische Software nach international anerkannten Standards zu entwickeln. Die offizielle Zertifizierung erfolgte durch die benannte Stelle BerlinCert, und das Zertifikat wurde am 10. November 2023 an das Team des ,,Bonn Hub for Algorithmic Innovation in Medicine" (BoHAIMe) unter Leitung von Sven Zenker Übergeben. Er sagt, dass die Zertifizierung nicht nur die hausinterne Softwareentwicklung des UKB stärkt, sondern auch Startupund Gründerprojekte bei der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen unterstützt, um den Innovationstransfer zu beschleunigen.
